为深入贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《关于全面加强药品监管能力建设的通知》（内政办发〔2022〕26号）、《关于确定第一批市县药品监管能力标准化建设试点单位的通知》（内药监函〔2023〕120号）等有关文件精神，进一步加强全旗药品监管标准化建设，加快构建科学、高效、规范的药品监管体系。2023年，我旗被确定为自治区药品监管能力标准化试点单位之一，并结合我旗实际，制定《科右前旗创建自治区药品监管能力标准化试点暨“药安前旗”建设方案》（以下简称《方案》），现将《方案》主要内容解读如下。

　　一、什么是药品监管能力标准化试点？

　　药品监管能力标准化试点是指在特定地区或单位，以标准化的要求和方法，对药品监管相关工作进行试点和实施。

　　二、为什么要创建药品监管能力标准化试点？

　　为进一步加强全旗药品监管标准化建设，加快构建科学、高效、规范的药品监管体系，完善药品安全监管长效机制，提升全旗药品安全保障水平深入推进“药安工程”，确保全旗人民群众用药安全，把我旗建成全区药品安全先进旗、医药产业强旗和中药材生产大旗，打造“安全监管、安心用药”的药安前旗新名片，成功创建“自治区药品监管能力标准化试点单位”。

　　三、创建药品监管能力标准化试点目的是什么？

　　通过创建标准化试点，可以确立统一的管理标准和规范，提高药品监管的科学性和规范性，减少人为因素对监管工作的干扰。同时，能够强化药品监管人员的培训和能力建设，提高专业知识水平和工作能力，能够更好地应对药品监管工作中的挑战。且可以优化资源配置，确保资源合理利用和效益最大化。另外，标准化的管理体系也可以提高监管工作效率，减少资源浪费，确保监管工作的公正性和一致性，增强公众的信心，促进药品市场的健康发展。

　　四、创建药品监管能力标准化试点方式？

　　一是实现旗乡村三级药品安全监管体系全覆盖，旗政府将旗直相关部门和苏木乡镇人民政府药品安全工作纳入考核。

　　二是创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理建立经营企业数据库;力争旗乡两级药品经营企业电子监管全覆盖、“前旗药安码”全覆盖

　　三是建立完善药品不良反应监测和药物滥用检测体系，广泛开展药物预警宣传。健全诚信体系和应急处理体系，药品经营使用单位建立诚信档案和药品不良反应和药物滥用检测机构。强化监测评价队伍建设，不良反应监测人员业务能力培训每年不少于50学时，每年利用各种渠道宣传普及药品不良反应监测工作不少于4次。

　　四是农村牧区和城乡接合部药品“两网”建设水平不断提升,旗乡村三级农村牧区和城乡接合部药品监督网作用突出，实现药品监管网全覆盖、药品供应网全覆盖，群众对农村牧区和城乡接合部药品市场秩序满意度达到95%以上。

　　五是辖区内药品市场秩序规范，药品经营企业经营行为符合《药品经营质量管理规范》要求，药品使用单位药房符合规范化建设要求。辖区内无无证生产经营行为、无制售假药行为、无违法药品广告发布、无药品安全事件发生。

　　六是创新药品安全监管手段，全面实施药品监管数据库管理建立经营企业数据库；力争旗乡两级药品经营企业电子监管全覆盖、“前旗药安码”全覆盖。

政策原文：关于印发《科右前旗创建自治区药品监管能力标准化试点暨“药安前旗”建设方案》的通知